Lög nr. 40/2018 um breytingu á lögum um einkaleyfi nr. 17/1991

30/05/2018

Þann 8. maí sl. voru samþykkt lög á Alþingi um breytingu á lögum um einkaleyfi sem taka gildi 1. júní næstkomandi. Lögin eru aðgengileg hér. Lögin munu einnig hafa breytingar á gjaldskrá og reglugerð um einkaleyfi í för með sér og verður gildistaka þeirra auglýst sérstaklega.

Varðandi framlengingu á viðbótarvottorðum bendir Einkaleyfastofan sérstaklega á þröngan tímaramma til umsókna um framlengingu á þegar útrunnum vottorðum eða þeim sem renna út fyrir 1. janúar 2019, sbr. neðangreint.

Með lögunum eru innleiddar reglugerðir Evrópusambandsins nr. 469/2009 og 1901/2006 er varða viðbótarvernd vegna lyfja. Reglugerð nr. 469/2006 er endurútgefin reglugerð nr. 1768/92 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf sem gilt hefur hér á landi um árabil, sbr. 65. gr. a. laga nr. 17/1991 um einkaleyfi. Reglugerð 1901/2006 varðar lyf sem sérstaklega eru ætluð börnum, en á grundvelli 36. gr. þeirrar gerðar er nú unnt að sækja um framlengingu á viðbótarvottorði um allt að 6 mánuði vegna lyfja sem ætluð eru börnum og hafa verið rannsökuð fyrir þau sérstaklega.

Þar sem gerðirnar hafa beðið innleiðingar um tíma bendir Einkaleyfastofan sérstaklega á þau aðlögunarákvæði sem fram koma í 2. gr. ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017. Á grundvelli þeirra er unnt að sækja um framlengingu á vottorðum sem gefin voru út fyrir gildistöku gerðanna hér á landi í tiltekinn tíma:

  • Í 5 ár eftir gildistöku, þ.e. til 1. júní 2023, þarf að leggja inn umsókn um framlengingu á veittu viðbótarvottorði eigi síðar en 6 mánuðum áður en vottorðið fellur úr gildi.
  • Vottorð sem runnið hafa út 1. desember 2017 eða síðar verða eingöngu framlengd í tiltekinn dagafjölda sem verður virkur við birtingu umsóknar um framlengingu. Liggi umsókn ekki þegar fyrir hjá Einkaleyfastofunni þarf umsókn að berast án tafar og eigi síðar en 1. júlí 2018.
  • Falli þegar veitt viðbótarvottorð úr gildi innan 7 mánaða frá gildistöku, þ.e. fyrir 1. janúar 2019, þarf að leggja inn umsókn um framlengingu eigi síðar en 1. júlí 2018.

Aðrar helstu breytingar sem verða með gildistöku laganna eru þessar:

  • Ákvæði vegna hlutunar umsókna og úrfellingar hefur verið útfært nánar.
  • Unnt er að óska eftir að einkaleyfi verði útgefið á ensku.
  • Gjald verður tekið fyrir andmæli og ákvæði vegna andmæla hefur verið útfært nánar.
  • Takmörkun á einkaleyfi mun hafa áhrif frá upphafi (umsóknardegi) í samræmi við framkvæmd vegna evrópskra einkaleyfa, ekki frá dagsetningu birtingar um takmörkunina eins og verið hefur.
  • Ákvæði um endurveitingu réttinda hefur verið útfært nánar.
  • Ákvæði varðandi endurútgáfu evrópskra einkaleyfa hefur verið skýrt nánar.

Einkaleyfastofan vinnur að því að uppfæra eyðublöð, upplýsingar á heimasíðu o.fl. í tengslum við breytingarnar, vinsamlega hafið samband ef frekari upplýsinga er óskað.